Инструкция к тесту

Швидкий тест на виявлення COVID-19, антитіла IgG/IgM

(цільна кров/сироватка/плазма)

ІНСТРУКЦІЯ                                                                                                                   

Швидкий тест на виявлення COVID-19, антитіла IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) - це швидкий візуальний імунологічний аналіз для якісного виявлення антитіл IgM та IgG до вірусу SARS-CoV-2 у зразках цільної крові, сироватки або плазми крові.                                                     

 Зберігати при температурі 2-30°C до закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці.

 Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.

Тільки для діагностики in vitro. Тільки для використання медичними працівниками.

Збирання зразків:

Перед проведенням тестування доведіть тест-набір і зразок до  кімнатної температури  (15  °C-  30 °C).

  1. Витягніть тест з саше пакету та використайте його якомога швидше.
  2. Помістіть тест на чисту, рівню поверхню. Нанесіть на тест інформацію із ідентифікатором пацієнта або контрольним ідентифікатором. Для досягнення найкращих результатів, тест слід провести не більше як протягом години, після відкриття первинного пакування.

Для зразків цільної крові:

За допомогою піпетки на 5 мкл обережно наберить зразок крові з пальця вище лінії заповнення та перенесіть 1 краплю зразка в лунку для зразка на тестовому пристрої, потім додайте 3 краплі розчину із буферу та запустіть відлік.     

 Зачекайте появи забарвленої лінії (-й). Зчитайте результат через 15 хвилин.

 

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний для IgG+IgM: Забарвлення лінії у контрольній зоні (C)

змінює колір із синього на червоний, а дві інші забарвлені лінії з’являються як в тестовій зоні IgG, так і в тестовій зоні IgM. Інтенсивність забарвлення ліній не має значення. Результат вважається позитивний для антитіл IgG та IgM до COVID-19.

 

Позитивний для IgG: Забарвлення лінії у контрольній зоні (C) змінюється із синього на червоний, а також з’являється забарвлена лінія у тестовій зоні IgG. Результат є позитивним для специфічних антитіл IgG до COVID-19.

 

Позитивний для IgM: Забарвлення лінії у контрольній зоні (C) змінюється із синього на червоний, а також з’являється забарвлена лінія у тестовій зоні IgM. Результат є позитивним для специфічних антитіл IgM до COVID-19.

 

Негативний: Забарвлення лінії у контрольній зоні (C) змінює колір із синього на червоний, а у тестовій зоні IgG та IgM забарвлені лінії відсутні.

 

Недійсний: Контрольна лінія у зоні (С) все ще повністю або частково синя, і не змінюється повністю з синього на червоний. Найбільш ймовірними причинами є недостатній об'єм розчину із буфера або порушення процедури тестування. Перегляньте процедуру та повторіть аналіз із новим тестом. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ                     

Швидкий тест на виявлення COVID-19, антитіла IgG/IgM призначений для професійного діагностики in vitro і його слід використовувати лише для якісного виявлення антитіл IgM та IgG до SARS-CoV-2. Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні не повинна оцінюватися як "кількісна або напівкількісна".

2.  Як і у всіх діагностичних тестах, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен бути поставлений лікарем лише після того, як всі клінічні та лабораторні результати будуть оцінені.

3. Якщо не дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результатів, це може негативно вплинути на продуктивність тесту та / або призвести до недійсності результат тесту.

4. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку слабких тестових ліній, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.

5.  Може виникнути негативний результат, якщо кількість антитіл IgG та/або IgM до нового коронавірусу, присутніх в зразку, нижче межі виявлення тесту, або зразок збирають на стадії захворювання, коли антитіла ще не виробляється у достатній кількості.

6. Хук-ефект при високій концентрації може виникнути, коли інтенсивність забарвлення тестової лінії зменшується у міру збільшення концентрації антитіл IgG / IgM до SARS-CoV-2. Якщо є підозра на хук-ефект, розведення зразків може збільшити інтенсивність забарвлення тестової лінії.

7.  Негативні результати не виключають COVID-19 і повинні бути підтверджені за допомогою молекулярного аналізу.

Виробник:

Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd

2nd-5th Floor, Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu district, Hangzhou, Zhejiang 310011, China



 


Швидкий тест на виявлення COVID-19, антитіла IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма)